2025 의료기기 정책설명회도 개최, 혁신기기 전시 및 상담 진행
식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 '제40회 국제의료기기‧병원설비전시회(KIMES 2025)'에서 의료기기 안전관리 정책을 홍보하는 '의료기기 안전 홍보관'을 운영한다고 밝혔다.
KIMES 2025는 국내외 약 2천여 개의 의료기기 제조·수입업체가 참가하여 인공지능(AI) 의료기기, 빅데이터 활용 첨단 의료기기 및 병원 설비 등을 소개하는 대규모 전시회다.
식약처는 이번 행사에서 의료기기 규제개선 성과 공유, 의료기기 품목갱신 및 혁신 제품 지원 상담, 혁신의료기기 지정 제품 전시·시연 등을 진행할 예정이다.
혁신 의료기기 전시 및 체험 기회 제공
홍보관에서는 식약처가 지정한 국내 우수 혁신의료기기 4개 제품이 전시되며, 방문객들이 직접 체험할 기회를 제공한다.
전시될 제품은 ▲LED 저출력광선을 활용한 건성 황반변성 치료기 ▲가상현실(VR) 기반 우울 증상 개선 소프트웨어 ▲CT 및 MR 영상을 활용한 혈류분석 소프트웨어 ▲다관절(다자유도) 외과 수술기구 등이다.
또한, 올해부터 시행된 '디지털의료제품법' 및 2024년부터 운영 중인 '의료기기 품목 갱신 제도'에 대한 안내와 현장 상담을 통해 업계 관계자들의 이해를 돕고, 의료기기 해외직구 시 안전한 사용 방법을 국민들에게 적극적으로 홍보할 계획이다.
2025 의료기기 정책설명회 개최(3.20.)
행사 첫날인 20일에는 의료기기 제조·수입업체 관계자를 대상으로 '2025 의료기기 정책설명회'가 개최된다.
이번 설명회에서는 ▲2024년 주요 성과 및 2025년 주요 업무계획 ▲체외진단 및 혁신의료기기 정책 방향 ▲의료기기 GMP(우수제조관리기준) 및 시판 후 안전관리 운영 방안 ▲디지털의료제품법 정책 ▲의료기기 허가 및 심사 주요 업무 추진 방향 등이 논의될 예정이다.
GMP는 의료기기 개발부터 원자재 구매, 제조, 검사, 포장, 보관, 출하까지 모든 과정에서 품질을 보증하는 기준으로, 이번 설명회에서는 관련 법규와 적용 방안이 상세히 설명될 것으로 기대된다.
국민 참여 행사 및 홍보 활동
식약처는 국민들에게 의료기기 안전 정책을 보다 친숙하게 알리기 위해 의료기기 홍보대사 '북이' 캐릭터와의 기념 촬영 이벤트 및 SNS 해시태그 인증 행사 등을 진행할 계획이다.
이를 통해 다양한 기념품도 제공될 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 KIMES 2025를 통해 인공지능 등 첨단 기술이 적용된 의료기기의 안전성과 우수성을 널리 알리고, 국민들이 의료기기 안전 관리 및 정책에 보다 쉽게 접근할 수 있는 계기를 마련하겠다"며 "앞으로도 혁신적인 의료기기 제품화를 적극 지원하고, 안전한 의료 환경 조성을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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